TCT Sağlık, hematolojik kanserler için geliştirilen Nespe-cel (AT101) CAR-T tedavisinde teknoloji transferini tamamlandı, 2026’da yerli üretim hedefleniyor.
TCT Sağlık, hücre ve gen tedavileri alanında Türkiye’de sürdürülebilir bir üretim ve uygulama kapasitesi oluşturma hedefi doğrultusunda, Nespe-cel (AT101) yeni nesil CAR-T hücre tedavisi için yürüttüğü teknoloji transferini tamamladı ve üretim hazırlığı çalışmalarında gelinen aşamayı kamuoyuyla paylaştı.
TCT Sağlık’tan yapılan açıklamada, AbClon ile yürütülen lisans ve teknoloji transferi programının, Türkiye’de hayata geçirilmesi planlanan CAR-T üretim altyapısının yüksek kalite standartları, tekrarlanabilir üretim süreçleri ve ölçeklenebilirlik esaslarıyla uyumlu biçimde kurgulanmasının temelini oluşturduğu vurgulandı. TCT Sağlık, bu adımla yalnızca ileri hücresel tedavilere erişimi artırmayı değil, aynı zamanda Türkiye’yi CAR-T ve hücre-gen tedavileri alanında bölgesel bir üretim ve uygulama merkezi haline getirmeyi hedefliyor.
Nespe-cel’in üretim süreçlerinin Türkiye’ye yüksek kapasitede uyarlanması kapsamında, Cytiva Fast Trak Ar-Ge ekibinin katkısıyla yürütülen proses geliştirme ve optimizasyon çalışmaları tamamlanmıştır. Bu ileri çalışmalar Cytiva’nın tam otomatik ve entegre Cell Therapy FlexFactory platformu üzerinde gerçekleştirilerek GMP standartları ile FDA ve EMA düzenleyici gereklilikleriyle uyumlu, ölçeklenebilir bir üretim altyapısı oluşturuldu.
2026’da yerli üretim kapasitesi iki merkezle büyüyor
TCT Sağlık, hücre ve gen tedavileri alanında Türkiye’de sürdürülebilir bir üretim kapasitesi oluşturma hedefi doğrultusunda, 2026 yılı içinde ilgili izin süreçleri ve düzenleyici gereklilikler çerçevesinde iki ayrı yerli üretim merkezini kurarak devreye almayı planladığını duyurdu. Şirketten yapılan açıklamada, kurulumuna başlanan altyapıların GMP uyumluluğu, uçtan uca izlenebilirlik, güçlü kalite kontrol sistemleri ve standartlaştırılmış üretim süreçleri esas alınarak tasarlandığı, bu merkezlerin başta Nespe-cel olmak üzere ileri hücresel tedavilerde Türkiye’nin ölçeklenebilir, güvenilir ve sürdürülebilir bir üretim ve uygulama kapasitesine kavuşmasında kritik rol üstleneceği vurgulandı.
TCT Sağlık açıklamasında, CAR-T gibi ileri tedavilerin "tek başına bir ürün" olarak değil, uçtan uca yönetilmesi gereken bir klinik süreç olarak ele alınması gerektiğinin altını çizerek; üretim kapasitesi kadar uygulama merkezlerinin hazırlığı (readiness), hasta sevk ve koordinasyon modeli, uzun dönem izlem ve sürdürülebilir ödeme yaklaşımları gibi başlıkların da ekosistemin vazgeçilmez unsurları olduğu vurgulandı.
Kamuoyuna düzenli bilgilendirme ve uygulama merkezleri ağı
TCT Sağlık, 2026 yılı boyunca düzenli, şeffaf ve anlaşılır bir kamuoyu bilgilendirme yaklaşımıyla CAR-T ve ileri hücresel tedaviler alanında doğru ve güvenilir bilgi paylaşımını sürdürmeyi hedeflediğini açıkladı. TCT Sağlık’ın bu kapsamda üniversiteler ve sağlık kurumlarıyla iş birliğini genişleterek, CAR-T tedavilerinin klinik uygulamasına yönelik uygulama merkezi altyapı ve hazırlık çalışmalarını yaygınlaştırmayı planladığını da kamuoyuyla paylaştı.
TCT Sağlık CEO’su Dr. Erkan Mankan, konuya ilişkin değerlendirmesinde, Türkiye’nin ileri hücresel tedaviler alanında kalıcı bir kapasiteye kavuşmasının stratejik önemine dikkat çekerek, "Bizim hedefimiz net: Türkiye’de CAR-T tedavisini yalnızca konuşulan ya da takip edilen bir teknoloji olmaktan çıkarıp; uluslararası standartlarda, yüksek kaliteyle ve nitelikli insan kaynağıyla birlikte üreten, sürdürülebilir ve güvenilir bir kapasite haline getirmek istiyoruz. Bu yaklaşımın, hem hastaların ileri tedavilere erişimini güçlendireceğine hem de ülkemizin hücre ve gen tedavilerinde bölgesel bir merkez olma vizyonuna katkı sağlayacağına inanıyoruz" ifadelerini kullandı.
HABER KAYNAĞI : İHA